NEOASIS-studie (Meerdere kankersoorten)
Versie 1 Datum 28-06-2024
Korte beschrijving
Patiënten met een MSI/dMMR of MSS/pMMR-tumor zonder uitzaaiingen worden voorafgaand aan de operatie behandeld met immuuntherapie.
Doel onderzoek
In deze studie wordt het toevoegen van immuuntherapie, met de onderzoeksmiddelen botensilimab en balstilimab, getest bij patiënten met een microsatelliet instabiele (MSI)/mismatch-repair deficiënte (dMMR) of microsatelliet stabiele (MSS)/mismatch-repair proficiënte (pMMR)-tumor. De immuuntherapie wordt voorafgaand aan de operatie voor het verwijderen van de tumor gegeven. Er wordt gekeken hoe veilig en effectief de combinatie van deze middelen is. Ook wordt bekeken of de kans op terugkeer van de ziekte en/of uitzaaiingen kleiner is door het geven van de immuuntherapie.
Toelichting
Mismatch repair eiwitten zijn medeverantwoordelijk voor reparatie aan fouten in het DNA.
Bij patiënten met een MSI/dMMR tumor werkt dit mismatch repair systeem niet goed en wordt schade aan het DNA niet voldoende gerepareerd. Hierdoor ontstaat er een grote hoeveelheid aan fouten/mutaties in het DNA, wat maakt dat deze tumoren makkelijker herkend kunnen worden door het immuunsysteem.
Als de mismatch repair eiwitten (MMR) goed werken, dan heet de tumor proficiënt MMR (pMMR) of ‘microsatelliet stabiel’/MSS. Deze tumoren hebben relatief minder fouten in het DNA dan dMMR tumoren. Verreweg de meeste tumoren zijn mismatch repair proficiënt.
Wordt er geloot? [tekst wordt automatisch vanuit het systeem ingevuld; tekst niet te wijzigen]
- Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een MSI/dMMR of MSS-tumor die operatief verwijderd kan worden.
- Patiënten hebben geen uitzaaiingen.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
- Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Deze studie duurt ongeveer 8 weken vanaf de start van de behandeling tot en met de operatie.
Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Stap 2:
Patiënten worden tweemaal gedurende 3 weken behandeld met immuuntherapie.
- Op dag 1 balstilimab en botensilimab
- Na 3 weken alleen met balstilimab.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
Voor het onderzoek komt de patiënt 3 à 4 keer extra naar het ziekenhuis in ongeveer 8 weken. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kosten de patiënt extra tijd.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Deelnemende ziekenhuizen [wordt automatisch vanuit systeem ingevuld; tekst niet te wijzigen]
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
– Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Onderzoeksgegevens
- Wetenschappelijke titel
Pan-tumor neoadjuvant immune-oncology combinations for MMR deficient and proficient tumors: a platform trial.
Of in het Nederlands:
Pan-tumor neo-adjuvante basket studie met immuuntherapie voor MSI/dMMR en MSS/pMMR tumoren.
- Nickname
NEOASIS
- Kankersoort
Slokdarmkanker
Maagkanker
Dunne darmkanker
Baarmoederkanker
Dikke darmkanker
Endeldarmkanker
Hoofdhalskanker
Borstkanker
Prostaatkanker
Wekendelentumoren
Zie excel
- Fase trial
II
- Status (datum)
Open
- Aantal patiënten
146
- Sponsor/verrichter
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
- Principal Investigator (PI) (1 persoon vermelden)
Dr. M. Chalabi – Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
- Coördinator (1 persoon vermelden)
M. van de Belt – Clinical Project Manager – Antoni van Leeuwenhoek
- Contactgegevens – email en/of telefoonnummer
Let op: Door het invullen van de contactgegevens wordt er akkoord gegeven deze te tonen op Onderzoekbijkanker.nl. Deze gegevens worden niet getoond op kanker.nl/trials.
- Onderzoeksgroep
n.v.t.
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO (www.ccmo.nl)
Vermelding in trialregister:
- Trialregister (Engels): http://www.clinicaltrials.gov, NCT06279130
- EU Clinical Trials (EU CT nummer 2023-505756-21): https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505756-21-00
Meer informatie
Nederlandse titel:
Pan-tumor neo-adjuvante immunotherapie basket studie voor MSI/dMMR of MSS/pMMR tumoren.
Selectiefactoren voor website kanker.nl/trials:
Exclusie indien eerdere behandelingen met:
- Radiotherapie: Alleen als radiotherapie gegeven is voor de huidige tumor
- Chemotherapie: Ja
De studie moet ook getoond worden indien patiënten op de website aanvinken
‘Onderzoek van belang voor patiënten met uitgezaaide of verspreide kanker’: Nee
Medicijnen: botensilimab en balstilimab
Geslacht: Man/Vrouw
Leeftijd: 18 jaar en ouder
Industriële trial: Nee